2024年12月19日，復(fù)星醫(yī)藥成員企業(yè)桂林南藥再次傳來(lái)喜訊：雙氫青蒿素原料藥順利通過(guò)世衛(wèi)組織藥品預(yù)認(rèn)證（英文縮寫(xiě)WHO-PQ認(rèn)證）。通過(guò)之后，該原料藥信息將列入預(yù)認(rèn)證產(chǎn)品清單，可供全球制劑采購(gòu)商選購(gòu)。
此次雙氫青蒿素原料藥的獲批對(duì)桂林南藥具有重要意義，企業(yè)自有雙氫青蒿素制劑面臨的原料藥供應(yīng)壓力有望逐步解決，前端成本控制也將成為可能，這無(wú)疑將提升雙氫青蒿素相關(guān)制劑在國(guó)際市場(chǎng)中的競(jìng)爭(zhēng)力。
截止目前，桂林南藥共有5個(gè)原料藥產(chǎn)品通過(guò)WHO藥品預(yù)認(rèn)證（如下圖），累計(jì)共37個(gè)品種通過(guò)WHO藥品預(yù)認(rèn)證，是全球通過(guò)該認(rèn)證最多的抗瘧系列藥物供應(yīng)商，同時(shí)也是中國(guó)通過(guò)該認(rèn)證最多的企業(yè)。
雙氫青蒿素是青蒿素的衍生物，被廣泛用于瘧疾的治療。研究表明，雙氫青蒿素的抗瘧活性明顯高于青蒿素，更為重要的是引入了可修飾的反應(yīng)位點(diǎn)羥基，從而為開(kāi)發(fā)新型青蒿素衍生物提供了更多的可能。